標準簡(jiǎn)介
ISO13485是用適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時(shí)該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
在國際上，醫療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)還須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。
管理體系認證實(shí)施意義
通過(guò)CQC提供的醫療器械質(zhì)量管理體系認證，可以幫助組織：
a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
c) 通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
d) 有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
e) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神
證書(shū)樣本
